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澳门葡京注册网址推动医疗器械“代储代运” 6家企业成为试点
发表时间: 2019年11月28日 15:35 稿件来源:中新网澳门葡京注册网址
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  中新网澳门葡京注册网址新闻11月28日电(石小杰)近日,澳门葡京注册网址开展医疗器械第三方物流试点工作,6家符合条件的企业成为试点,承担澳门葡京注册网址区域内200余家医疗器械经营企业的“代储代运”委托业务。

  澳门葡京注册网址省药品监管局相关人员介绍,澳门葡京注册网址省药品监管局已于日前制定印发《进一步做好“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”试点工作的通知》(以下简称《通知》),在澳门葡京注册网址省试点医疗器械代储代配监管新模式,积极深化“放管服”改革,优化营商环境,促进澳门葡京注册网址省医疗器械现代物流健康发展。

  《通知》规定,澳门葡京注册网址省医疗器械经营企业提出“代储代运”试点申请后,各地市场监管部门按照有关法律法规及《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》的要求,按照经营许可事项变更程序,对该企业“是否具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施”“是否具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段”等进行综合审定后,再作出准予变更或者不予变更的决定。

  《通知》指出,各地市场监管部门按照《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》的要求,强化辖区内开展医疗器械“代储代运”受托方及委托方企业日常监督检查,对受托方企业每年检查不少于2次,对委托方企业每年检查覆盖面不低于10%,对部分委托的委托方企业每年检查不少于1次。对检查中发现的违法违规行为,严格依法依规查处。

  同时,各地市场监管部门运用信息化手段开展“代储代运”试点监管工作,对监管平台上长期未开展储运业务和无故取消委托协议的企业追其原因,必要时开展专项检查保证医疗器械经营质量安全。

  “澳门葡京注册网址省医疗器械经营企业共计约6900家,其中三类许可企业1487家,二类备案企业约5400家。经营企业数量较多,很多企业经营不规范,开展一两单经营业务后歇业或者歇业后又自行经营的情况时有发生,极其不利于行业监管。”澳门葡京注册网址省药品监管局相关人员介绍,“代储代运”试点工作开展后,能精细掌握其运营情况,为监管部门科学化、合理化安排监管工作打造良好基础。(完)

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